Téměř o dvě desetiletí později dochází k významným změnám ve způsobu, jakým je hormonální terapie (HT) vnímána a předepisována u žen v menopauze. Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) zahájil proces odstraňování kontroverzního varování o černé skříňce – nejzávažnějšího bezpečnostního varování agentury – ze všech forem HT. Rozhodnutí, které se setkalo s úlevou a opatrným optimismem v lékařské komunitě, vychází z přehodnocení dřívějších zjištění, která vedla k počátečnímu vydání varování.
Desetiletí pod mrakem: historie varování černé skříňky o hormonální terapii
V roce 2002 zveřejnila Women’s Health Initiative (WHI) výsledky velké klinické studie, která prokázala, že HT zvyšuje riziko infarktu, mrtvice a rakoviny prsu. To vedlo FDA v roce 2003 k vydání varování o černé skříňce na produkty na bázi estrogenu, které dlouho zastínilo používání HT. V důsledku toho prudce klesly předpisy na hormonální terapii.
V tomto příběhu se však objevily trhliny. Následné studie odhalily nedostatky v designu studie WHI a ukázaly, že se primárně zaměřila na starší ženy s existujícími zdravotními problémy, což zkreslovalo výsledky. V roce 2024 původní autoři WHI dokonce publikovali následnou analýzu, která dospěla k závěru, že u zdravých žen procházejících menopauzou přínosy HT obecně převažují nad jejími riziky.
Navzdory tomuto vyvíjejícímu se chápání přetrvávalo varování o černé skříňce, což způsobilo, že mnoho žen bylo opatrných při hledání účinného léku na symptomy menopauzy. “S tímto označením je spojeno trvalé stigma,” říká Mary Jane Minkin, MD, klinická profesorka porodnictví a gynekologie na Yale School of Medicine, “často odrazuje pacienty od zkoumání hormonální terapie jako životaschopné možnosti.”
Nová kapitola: Motivy FDA a lékařská odezva
Martin Makary, komisař FDA, zdůrazňuje závazek agentury odklonit se od lékařských rozhodnutí „založených na strachu“ a uvádí: „Příliš dlouho nebyly zdravotní problémy žen dostatečně uznávány.“ FDA se nyní snaží odrážet jemnější chápání rizik a přínosů HT odstraněním odkazů na rizika kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny prsu a demence z etiket produktů.
Zatímco Dr. Makary vítá revizi jako zásadní pro posílení postavení žen, někteří lékaři vyjádřili obavy ohledně širšího rozsahu rozhodnutí, zejména pokud jde o systémovou hormonální terapii. Zasazují se o další výzkum před úplným odstraněním varování o černé skříňce z tohoto jazyka. “Systémová HT, i když je obecně bezpečná, může mít různá rizika v závislosti na individuálních faktorech,” říká Lauren Streicher, MD, klinická profesorka porodnictví a gynekologie na Northwestern University Feinberg School of Medicine.
Pohled do budoucnosti: Změna zaměření
Krok FDA signalizuje potenciální posun paradigmatu v přístupu ke zdraví žen v menopauze. Odráží rostoucí uznání, že je nezbytné individuální posouzení přínosů a rizik, přičemž obecná varování nahrazuje individuálními doporučeními. Diskuse a úpravy budou pravděpodobně pokračovat v nadcházejících měsících, protože poskytovatelé zdravotní péče, výzkumníci a regulátoři pracují na zajištění co nejbezpečnějšího a nejúčinnějšího používání hormonální terapie pro ženy v menopauze.
FDA očekává, že společnosti zavedou tyto změny štítků do šesti měsíců.
