Nach fast zwei Jahrzehnten ist ein großer Wandel in der Art und Weise im Gange, wie Hormontherapie (HT) für Frauen in den Wechseljahren wahrgenommen und verschrieben wird. Die Food and Drug Administration (FDA) hat den Prozess eingeleitet, die umstrittene „Black-Box“-Warnung – die schwerwiegendste Sicherheitswarnung der Behörde – aus allen Formen von HT zu entfernen. Diese Entscheidung, die in der medizinischen Gemeinschaft sowohl auf Erleichterung als auch auf vorsichtigen Optimismus stieß, ist das Ergebnis einer Neubewertung früherer Daten, die zur Umsetzung der ersten Warnung führte.
Jahrzehnte unter Wolken: Die Geschichte der Black-Box-Warnungen zur Hormontherapie
Im Jahr 2002 veröffentlichte die Women’s Health Initiative (WHI) Ergebnisse einer großen klinischen Studie, die darauf hindeuteten, dass HT das Risiko für Herzinfarkte, Schlaganfälle und Brustkrebs erhöht. Dies veranlasste die FDA dazu, im Jahr 2003 eine Black-Box-Warnung für Östrogenprodukte herauszugeben, was einen langen Schatten auf die Verwendung von HT warf. Infolgedessen gingen die Verschreibungen von Hormontherapien dramatisch zurück.
Allerdings zeigten sich in dieser Erzählung Risse. Nachfolgende Untersuchungen ergaben Mängel im Design der WHI-Studie und zeigten, dass sie sich hauptsächlich auf ältere Frauen mit Vorerkrankungen konzentrierte, was die Ergebnisse verzerrte. Im Jahr 2024 veröffentlichten die ursprünglichen WHI-Autoren sogar eine Folgeanalyse, die zu dem Schluss kam, dass für gesunde Frauen in den Wechseljahren die Vorteile der HT im Allgemeinen die Risiken überwiegen.
Trotz dieses sich weiterentwickelnden Verständnisses blieb die Black-Box-Warnung bestehen, was dazu führte, dass viele Frauen davor zurückschreckten, eine wirksame Linderung ihrer Wechseljahrsbeschwerden anzustreben. „Das anhaltende Stigma, das mit der Bezeichnung verbunden ist“, sagt Dr. Mary Jane Minkin, klinische Professorin für Geburtshilfe und Gynäkologie an der Yale School of Medicine, „hält Patienten oft davon ab, eine Hormontherapie als praktikable Option in Betracht zu ziehen.“
Ein neues Kapitel: Begründung und medizinische Reaktion der FDA
Dr. Martin Makary, FDA-Kommissar, betont die Absicht der Behörde, sich von „angstbasierten“ medizinischen Entscheidungen zu verabschieden, und erklärt: „Zu lange wurden Fragen der Frauengesundheit unterschätzt.“ Die FDA möchte nun ein differenzierteres Verständnis der Risiken und Vorteile von HT widerspiegeln, indem sie Verweise auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Brustkrebs und Demenzrisiken aus der Produktkennzeichnung entfernt.
Während Dr. Makary diese Änderung als entscheidend für die Stärkung der Frauen vertritt, äußern einige Ärzte Bedenken hinsichtlich des weiteren Umfangs der Entscheidung, insbesondere im Hinblick auf die systemische Hormontherapie. Sie plädieren für weitere Forschung, bevor die Black-Box-Warnung für diese Formulierungen vollständig aufgehoben wird. „Systemische HT ist zwar im Allgemeinen sicher, kann jedoch je nach individuellen Faktoren differenzierte Risiken bergen“, bemerkt Dr. Lauren Streicher, klinische Professorin für Geburtshilfe und Gynäkologie an der Feinberg School of Medicine der Northwestern University.
Blick nach vorne: Eine Verschiebung des Fokus
Der Schritt der FDA signalisiert einen möglichen Paradigmenwechsel in der Herangehensweise an die Gesundheit in den Wechseljahren. Es spiegelt die wachsende Erkenntnis wider, dass individuelle Risiko-Nutzen-Bewertungen unerlässlich sind und pauschale Warnungen durch maßgeschneiderte Leitlinien ersetzt werden. In den kommenden Monaten werden wahrscheinlich weitere Diskussionen und Anpassungen stattfinden, da Gesundheitsdienstleister, Forscher und Regulierungsbehörden daran arbeiten, den sichersten und effektivsten Einsatz der Hormontherapie für Frauen in den Wechseljahren sicherzustellen.
Die FDA erwartet von den Unternehmen, dass sie diese Etikettenänderungen innerhalb von sechs Monaten umsetzen.
