Después de casi dos décadas, se está produciendo un cambio importante en la forma en que se percibe y prescribe la terapia hormonal (HT) para las mujeres menopáusicas. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha iniciado el proceso de eliminar la controvertida advertencia de “recuadro negro” (la alerta de seguridad más grave de la agencia) de todas las formas de TH. Esta decisión, recibida con alivio y optimismo cauteloso dentro de la comunidad médica, surge de una reevaluación de datos anteriores que llevaron a la implementación de la advertencia inicial.
Décadas bajo la nube: la historia de las advertencias de recuadro negro sobre la terapia hormonal
En 2002, la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI) publicó los resultados de un gran ensayo clínico que sugería que la TH aumentaba el riesgo de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y cáncer de mama. Esto impulsó a la FDA a emitir la advertencia de recuadro negro para los productos con estrógeno en 2003, arrojando una larga sombra sobre el uso de TH. En consecuencia, las prescripciones de terapia hormonal se desplomaron drásticamente.
Sin embargo, comenzaron a aparecer grietas en esta narrativa. Investigaciones posteriores identificaron fallas en el diseño del estudio WHI, revelando que se centró principalmente en mujeres mayores con condiciones de salud preexistentes, sesgando los resultados. En 2024, los autores originales de WHI incluso publicaron un análisis de seguimiento que concluyó que, para las mujeres sanas que experimentan la menopausia, los beneficios de la TH generalmente superan sus riesgos.
A pesar de esta evolución de la comprensión, la advertencia del recuadro negro persistió, lo que hizo que muchas mujeres desconfiaran de buscar un alivio eficaz de los síntomas de la menopausia. “El estigma persistente asociado con la etiqueta”, dice Mary Jane Minkin, MD, profesora clínica de obstetricia y ginecología en la Facultad de Medicina de Yale, “a menudo disuade a los pacientes de explorar la terapia hormonal como una opción viable”.
Un nuevo capítulo: el razonamiento y la respuesta médica de la FDA
El Dr. Martin Makary, comisionado de la FDA, enfatiza la intención de la agencia de alejarse de las decisiones médicas “basadas en el miedo”, afirmando: “Durante demasiado tiempo, los problemas de salud de la mujer han sido poco reconocidos”. La FDA ahora pretende reflejar una comprensión más matizada de los riesgos y beneficios de la TH eliminando del etiquetado de los productos las referencias a enfermedades cardiovasculares, cáncer de mama y riesgos de demencia.
Si bien el Dr. Makary defiende este cambio como crucial para empoderar a las mujeres, algunos médicos expresan preocupación por el alcance más amplio de la decisión, particularmente en lo que respecta a la terapia hormonal sistémica. Abogan por realizar más investigaciones antes de eliminar por completo la advertencia del recuadro negro sobre estas formulaciones. “La TH sistémica, aunque generalmente es segura, puede tener riesgos matizados dependiendo de factores individuales”, señala Lauren Streicher, MD, profesora clínica de obstetricia y ginecología en la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern.
Mirando hacia el futuro: un cambio de enfoque
La medida de la FDA señala un posible cambio de paradigma en la forma en que se aborda la salud menopáusica. Refleja un reconocimiento cada vez mayor de que las evaluaciones individualizadas de riesgos y beneficios son esenciales, reemplazando las advertencias generales con orientación personalizada. Es probable que en los próximos meses se produzcan debates y ajustes continuos a medida que los proveedores de atención médica, los investigadores y los organismos reguladores trabajen para garantizar el uso más seguro y eficaz de la terapia hormonal para las mujeres que atraviesan la menopausia.
La FDA espera que las empresas implementen estos cambios en las etiquetas dentro de seis meses.
