Setelah hampir dua dekade, terjadi perubahan besar dalam cara pandang dan pemberian terapi hormon (HT) pada wanita menopause. Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah memulai proses penghapusan peringatan “kotak hitam” yang kontroversial – peringatan keamanan paling serius yang dikeluarkan badan tersebut – dari semua bentuk HT. Keputusan ini, yang disambut dengan rasa lega dan optimisme hati-hati dalam komunitas medis, berasal dari evaluasi ulang data sebelumnya yang mengarah pada penerapan peringatan awal.
Decades Under Cloud: Sejarah Peringatan Kotak Hitam tentang Terapi Hormon
Pada tahun 2002, Women’s Health Initiative (WHI) menerbitkan temuan dari uji klinis besar yang menunjukkan bahwa HT meningkatkan risiko serangan jantung, stroke, dan kanker payudara. Hal ini mendorong FDA untuk mengeluarkan peringatan kotak hitam untuk produk estrogen pada tahun 2003, yang memberikan dampak besar terhadap penggunaan HT. Akibatnya, resep terapi hormon anjlok drastis.
Namun, retakan mulai muncul dalam narasi ini. Penelitian berikutnya mengidentifikasi kelemahan dalam desain penelitian WHI, dan mengungkapkan bahwa penelitian ini terutama berfokus pada wanita lanjut usia yang memiliki kondisi kesehatan yang sudah ada sebelumnya, sehingga hasilnya tidak sesuai. Pada tahun 2024, penulis asli WHI bahkan menerbitkan analisis lanjutan yang menyimpulkan bahwa bagi wanita sehat yang mengalami menopause, manfaat HT umumnya lebih besar daripada risikonya.
Meskipun pemahaman ini terus berkembang, peringatan kotak hitam (black box warning) masih tetap ada, sehingga membuat banyak wanita khawatir dalam mencari pengobatan yang efektif untuk mengatasi gejala menopause. “Stigma yang melekat pada label tersebut,” kata Mary Jane Minkin, MD, seorang profesor klinis kebidanan dan ginekologi di Yale School of Medicine, “sering kali menghalangi pasien untuk mengeksplorasi terapi hormon sebagai pilihan yang tepat.”
Babak Baru: Penalaran dan Respon Medis FDA
Dr. Martin Makary, Komisaris FDA, menekankan niat badan tersebut untuk menjauh dari keputusan medis yang “berbasis rasa takut”, dengan menyatakan, “Sudah terlalu lama, masalah kesehatan wanita kurang diperhatikan.” FDA kini bertujuan untuk mencerminkan pemahaman yang lebih berbeda mengenai risiko dan manfaat HT dengan menghapus referensi mengenai risiko penyakit kardiovaskular, kanker payudara, dan demensia dari pelabelan produk.
Meskipun Dr. Makary menyatakan bahwa perubahan ini penting untuk memberdayakan perempuan, beberapa dokter menyatakan keprihatinannya atas cakupan keputusan yang lebih luas, khususnya mengenai terapi hormon sistemik. Mereka menganjurkan penelitian lebih lanjut sebelum sepenuhnya mencabut peringatan kotak hitam pada formulasi ini. “HT sistemik, meskipun secara umum aman, dapat memiliki risiko yang berbeda-beda tergantung pada faktor individu,” kata Lauren Streicher, MD, seorang profesor klinis kebidanan dan ginekologi di Fakultas Kedokteran Feinberg Universitas Northwestern.
Melihat ke Depan: Pergeseran Fokus
Langkah FDA ini menandakan potensi perubahan paradigma dalam pendekatan kesehatan menopause. Hal ini mencerminkan semakin besarnya kesadaran bahwa penilaian risiko-manfaat individual sangatlah penting, menggantikan peringatan menyeluruh dengan panduan yang disesuaikan. Beberapa bulan ke depan kemungkinan besar akan ada diskusi dan penyesuaian yang berkelanjutan seiring dengan upaya penyedia layanan kesehatan, peneliti, dan badan pengatur untuk memastikan penggunaan terapi hormon yang paling aman dan efektif bagi wanita yang sedang menjalani masa menopause.
FDA mengharapkan perusahaan untuk menerapkan perubahan label ini dalam waktu enam bulan.
