Dopo quasi due decenni, è in corso un cambiamento importante nel modo in cui la terapia ormonale (HT) viene percepita e prescritta per le donne in menopausa. La Food and Drug Administration (FDA) ha avviato il processo di rimozione del controverso avvertimento “scatola nera” – l’allarme di sicurezza più serio dell’agenzia – da tutte le forme di HT. Questa decisione, accolta con sollievo e cauto ottimismo all’interno della comunità medica, deriva da una rivalutazione dei dati precedenti che hanno portato all’implementazione dell’avvertimento iniziale.
Decenni sotto le nuvole: la storia degli avvertimenti della scatola nera sulla terapia ormonale
Nel 2002, la Women’s Health Initiative (WHI) ha pubblicato i risultati di un ampio studio clinico che suggerivano che l’HT aumentava il rischio di attacchi cardiaci, ictus e cancro al seno. Ciò ha spinto la FDA a emettere l’avvertimento sulla scatola nera per i prodotti a base di estrogeni nel 2003, gettando una lunga ombra sull’uso dell’HT. Di conseguenza, le prescrizioni di terapia ormonale sono crollate drasticamente.
Tuttavia, in questa narrazione iniziarono ad apparire delle crepe. Ricerche successive hanno identificato difetti nel disegno dello studio WHI, rivelando che si concentrava principalmente sulle donne anziane con condizioni di salute preesistenti, distorcendo i risultati. Nel 2024, gli autori originali del WHI hanno persino pubblicato un’analisi di follow-up concludendo che per le donne sane in menopausa, i benefici dell’HT generalmente superano i suoi rischi.
Nonostante questa comprensione in evoluzione, l’avvertimento della scatola nera persisteva, lasciando molte donne diffidenti nel cercare un sollievo efficace dai sintomi della menopausa. “Il persistente stigma associato all’etichetta”, afferma Mary Jane Minkin, MD, professoressa clinica di ostetricia e ginecologia presso la Yale School of Medicine, “spesso dissuade i pazienti dall’esplorare la terapia ormonale come un’opzione praticabile”.
Un nuovo capitolo: ragionamento e risposta medica della FDA
Il dottor Martin Makary, commissario della FDA, sottolinea l’intento dell’agenzia di allontanarsi dalle decisioni mediche “basate sulla paura”, affermando: “Per troppo tempo, i problemi relativi alla salute delle donne sono stati sottovalutati”. La FDA mira ora a riflettere una comprensione più sfumata dei rischi e dei benefici dell’HT rimuovendo i riferimenti ai rischi di malattie cardiovascolari, cancro al seno e demenza dall’etichettatura dei prodotti.
Mentre il Dr. Makary sostiene questo cambiamento come cruciale per l’emancipazione delle donne, alcuni medici esprimono preoccupazione per la portata più ampia della decisione, in particolare per quanto riguarda la terapia ormonale sistemica. Sostengono ulteriori ricerche prima di eliminare completamente l’avvertimento della scatola nera su queste formulazioni. “L’HT sistemica, sebbene generalmente sicura, può presentare rischi sfumati a seconda di fattori individuali”, osserva Lauren Streicher, MD, professore clinico di ostetricia e ginecologia presso la Feinberg School of Medicine della Northwestern University.
Guardando al futuro: uno spostamento del focus
La mossa della FDA segnala un potenziale cambiamento di paradigma nel modo in cui viene affrontata la salute della menopausa. Ciò riflette la crescente consapevolezza che le valutazioni individualizzate del rapporto rischio-beneficio sono essenziali, sostituendo le avvertenze generali con una guida su misura. I prossimi mesi vedranno probabilmente discussioni e aggiustamenti continui mentre gli operatori sanitari, i ricercatori e gli organismi di regolamentazione lavoreranno per garantire l’uso più sicuro ed efficace della terapia ormonale per le donne che attraversano la menopausa.
La FDA prevede che le aziende implementino queste modifiche alle etichette entro sei mesi.
