Na bijna twintig jaar is er een grote verschuiving gaande in de manier waarop hormoontherapie (HT) wordt ervaren en voorgeschreven aan vrouwen in de menopauze. De Food and Drug Administration (FDA) is het proces gestart om de controversiële ‘black box’-waarschuwing – de ernstigste veiligheidswaarschuwing van het agentschap – van alle vormen van HT te verwijderen. Deze beslissing, die binnen de medische gemeenschap op zowel opluchting als voorzichtig optimisme stuitte, komt voort uit een herevaluatie van eerdere gegevens die hebben geleid tot de implementatie van de eerste waarschuwing.
Decennia onder de wolken: de geschiedenis van Black Box-waarschuwingen over hormoontherapie
In 2002 publiceerde het Women’s Health Initiative (WHI) bevindingen uit een groot klinisch onderzoek waaruit bleek dat HT het risico op hartaanvallen, beroertes en borstkanker verhoogde. Dit spoorde de FDA aan om in 2003 de black box-waarschuwing voor oestrogeenproducten uit te vaardigen, wat een lange schaduw wierp op het gebruik van HT. Als gevolg daarvan kelderden de voorschriften voor hormoontherapie dramatisch.
Er begonnen echter scheuren in dit verhaal te verschijnen. Vervolgonderzoek bracht tekortkomingen in het WHI-onderzoeksontwerp aan het licht, waaruit bleek dat het zich vooral richtte op oudere vrouwen met reeds bestaande gezondheidsproblemen, waardoor de resultaten vertekend werden. In 2024 publiceerden de oorspronkelijke WHI-auteurs zelfs een vervolganalyse waarin werd geconcludeerd dat voor gezonde vrouwen die de menopauze doormaken, de voordelen van HT doorgaans groter zijn dan de risico’s ervan.
Ondanks dit evoluerende inzicht bleef de black box-waarschuwing bestaan, waardoor veel vrouwen op hun hoede waren voor het zoeken naar effectieve verlichting van menopauzeklachten. “Het aanhoudende stigma dat aan het etiket kleeft”, zegt Mary Jane Minkin, MD, klinisch hoogleraar verloskunde en gynaecologie aan de Yale School of Medicine, “weerhoudt patiënten er vaak van om hormoontherapie als een haalbare optie te onderzoeken.”
Een nieuw hoofdstuk: de redenering en medische reactie van de FDA
Dr. Martin Makary, FDA-commissaris, benadrukt de intentie van het agentschap om afstand te nemen van “op angst gebaseerde” medische beslissingen, en stelt: “Te lang zijn kwesties op het gebied van de gezondheid van vrouwen onderkend.” De FDA streeft er nu naar om een genuanceerder begrip van de risico’s en voordelen van HT weer te geven door verwijzingen naar de risico’s van hart- en vaatziekten, borstkanker en dementie uit de etikettering van producten te verwijderen.
Hoewel Dr. Makary deze verandering als cruciaal beschouwt voor de empowerment van vrouwen, uiten sommige artsen hun bezorgdheid over de bredere reikwijdte van het besluit, vooral met betrekking tot systemische hormoontherapie. Zij pleiten voor verder onderzoek voordat de black box-waarschuwing voor deze formuleringen volledig wordt opgeheven. “Systemische HT kan, hoewel over het algemeen veilig, genuanceerde risico’s met zich meebrengen, afhankelijk van individuele factoren”, merkt Lauren Streicher, MD, klinisch professor in de verloskunde en gynaecologie aan de Northwestern University Feinberg School of Medicine op.
Vooruitkijken: een verschuiving in focus
De stap van de FDA duidt op een mogelijke paradigmaverschuiving in de manier waarop de gezondheid van de menopauze wordt benaderd. Het weerspiegelt de groeiende erkenning dat geïndividualiseerde risico-batenbeoordelingen essentieel zijn, waarbij algemene waarschuwingen worden vervangen door op maat gemaakte begeleiding. De komende maanden zullen waarschijnlijk voortdurende discussies en aanpassingen plaatsvinden terwijl zorgverleners, onderzoekers en regelgevende instanties zich inzetten om het veiligste en meest effectieve gebruik van hormoontherapie voor vrouwen in de menopauze te garanderen.
De FDA verwacht dat bedrijven deze etiketwijzigingen binnen zes maanden zullen doorvoeren.
