Prawie dwie dekady później zachodzą znaczące zmiany w sposobie postrzegania i przepisywania terapii hormonalnej (HT) kobietom w okresie menopauzy. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozpoczęła proces usuwania kontrowersyjnego ostrzeżenia o czarnej skrzynce – najpoważniejszego ostrzeżenia agencji dotyczącego bezpieczeństwa – ze wszystkich form HT. Decyzja, która spotkała się z ulgą i ostrożnym optymizmem w środowisku medycznym, wynika z ponownej oceny wcześniejszych ustaleń, które doprowadziły do wydania pierwszego ostrzeżenia.
Dekady pod chmurką: historia ostrzeżeń z czarnej skrzynki dotyczących terapii hormonalnej
W 2002 roku Inicjatywa na rzecz Zdrowia Kobiet (WHI) opublikowała wyniki dużego badania klinicznego, które wykazało, że HT zwiększa ryzyko zawałów serca, udarów mózgu i raka piersi. To skłoniło FDA do wydania w 2003 roku ostrzeżenia o czarnej skrzynce dotyczącego produktów zawierających estrogeny, przez długi czas przyćmiewając stosowanie HT. W rezultacie gwałtownie spadła liczba recept na terapię hormonalną.
W tej historii pojawiły się jednak pęknięcia. Późniejsze badania ujawniły błędy w projekcie badania WHI, pokazując, że skupiało się ono głównie na starszych kobietach z istniejącymi schorzeniami, co wypaczało wyniki. W 2024 roku pierwotni autorzy WHI opublikowali nawet dalszą analizę, z której wynika, że w przypadku zdrowych kobiet przechodzących menopauzę korzyści z HT zasadniczo przewyższają ryzyko.
Pomimo tego ewoluującego zrozumienia, ostrzeżenie o czarnej skrzynce nadal trwało, co spowodowało, że wiele kobiet obawiało się znalezienia skutecznego lekarstwa na objawy menopauzy. „Etykieta wiąże się z utrzymującym się piętnem” – mówi Mary Jane Minkin, lekarz medycyny, profesor kliniczny położnictwa i ginekologii w Yale School of Medicine – „często odradza pacjentom uznawanie terapii hormonalnej za realną opcję”.
Nowy rozdział: Motywy FDA i reakcja medyczna
Martin Makary, komisarz FDA, podkreśla zaangażowanie agencji w odchodzenie od decyzji medycznych „opartych na strachu”, stwierdzając: „Zbyt długo problemy zdrowotne kobiet nie były odpowiednio rozpoznawane”. FDA stara się obecnie odzwierciedlać bardziej szczegółowe zrozumienie zagrożeń i korzyści związanych z HT, usuwając z etykiet produktów odniesienia do ryzyka chorób układu krążenia, raka piersi i demencji.
Chociaż dr Makary z zadowoleniem przyjmuje tę zmianę jako kluczową dla wzmocnienia pozycji kobiet, niektórzy lekarze wyrazili obawy co do szerszego zakresu decyzji, szczególnie w odniesieniu do ogólnoustrojowej terapii hormonalnej. Opowiadają się za dalszymi badaniami przed całkowitym usunięciem ostrzeżenia o czarnej skrzynce z tego języka. „Układowe HT, chociaż ogólnie bezpieczne, może wiązać się z różnym ryzykiem w zależności od indywidualnych czynników” – mówi Lauren Streicher, lekarz medycyny, profesor kliniczny położnictwa i ginekologii w Northwestern University Feinberg School of Medicine.
Patrzenie w przyszłość: zmiana punktu ciężkości
Posunięcie FDA sygnalizuje potencjalną zmianę paradygmatu w podejściu do zdrowia kobiet w okresie menopauzy. Odzwierciedla to rosnące przekonanie, że konieczna jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka, zastępując ogólne ostrzeżenia indywidualnymi zaleceniami. Dyskusje i dostosowania będą prawdopodobnie kontynuowane w nadchodzących miesiącach, ponieważ pracownicy służby zdrowia, badacze i organy regulacyjne będą pracować nad zapewnieniem najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego stosowania terapii hormonalnej u kobiet przechodzących menopauzę.
FDA oczekuje, że firmy wdrożą te zmiany w etykietach w ciągu sześciu miesięcy.
