Depois de quase duas décadas, está em curso uma grande mudança na forma como a terapia hormonal (TH) é percebida e prescrita para mulheres na menopausa. A Food and Drug Administration (FDA) iniciou o processo de remoção do controverso aviso da “caixa preta” – o alerta de segurança mais sério da agência – de todas as formas de TH. Esta decisão, recebida com alívio e optimismo cauteloso no seio da comunidade médica, resulta de uma reavaliação de dados anteriores que levaram à implementação do aviso inicial.
Décadas sob nuvens: a história dos avisos da caixa preta na terapia hormonal
Em 2002, a Iniciativa para a Saúde da Mulher (WHI) publicou resultados de um grande ensaio clínico sugerindo que a TH aumentava o risco de ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais e cancro da mama. Isso estimulou o FDA a emitir o alerta de caixa preta para produtos de estrogênio em 2003, lançando uma longa sombra sobre o uso de TH. Consequentemente, as prescrições de terapia hormonal despencaram drasticamente.
No entanto, começaram a aparecer fissuras nesta narrativa. Pesquisas subsequentes identificaram falhas no desenho do estudo WHI, revelando que ele se concentrava principalmente em mulheres idosas com problemas de saúde pré-existentes, distorcendo os resultados. Em 2024, os autores originais do WHI publicaram mesmo uma análise de acompanhamento concluindo que, para as mulheres saudáveis na menopausa, os benefícios da TH geralmente superam os seus riscos.
Apesar desta evolução na compreensão, o aviso da caixa negra persistiu, deixando muitas mulheres receosas de procurar alívio eficaz dos sintomas da menopausa. “O estigma persistente associado ao rótulo”, diz Mary Jane Minkin, MD, professora clínica de obstetrícia e ginecologia na Escola de Medicina de Yale, “muitas vezes dissuade os pacientes de explorar a terapia hormonal como uma opção viável”.
Um novo capítulo: raciocínio e resposta médica da FDA
Martin Makary, Comissário da FDA, enfatiza a intenção da agência de se afastar das decisões médicas “baseadas no medo”, afirmando: “Por muito tempo, as questões de saúde das mulheres foram sub-reconhecidas”. A FDA pretende agora reflectir uma compreensão mais matizada dos riscos e benefícios da TH, removendo referências a doenças cardiovasculares, cancro da mama e riscos de demência da rotulagem dos produtos.
Embora o Dr. Makary defenda esta mudança como crucial para o empoderamento das mulheres, alguns médicos expressam preocupação com o âmbito mais amplo da decisão, particularmente no que diz respeito à terapia hormonal sistémica. Eles defendem mais pesquisas antes de retirar totalmente o aviso da caixa preta sobre essas formulações. “A TH sistêmica, embora geralmente segura, pode ter riscos diferenciados dependendo de fatores individuais”, observa Lauren Streicher, MD, professora clínica de obstetrícia e ginecologia na Northwestern University Feinberg School of Medicine.
Olhando para o futuro: uma mudança de foco
A medida da FDA sinaliza uma potencial mudança de paradigma na forma como a saúde da menopausa é abordada. Reflete o reconhecimento crescente de que as avaliações individualizadas de risco-benefício são essenciais, substituindo advertências genéricas por orientações personalizadas. Nos próximos meses, provavelmente assistiremos a discussões e ajustes contínuos, à medida que os prestadores de cuidados de saúde, os investigadores e os organismos reguladores trabalham para garantir a utilização mais segura e eficaz da terapia hormonal para as mulheres que atravessam a menopausa.
A FDA espera que as empresas implementem essas mudanças nos rótulos dentro de seis meses.
