Пройдя почти два десятилетия, значительные изменения вступают в силу в отношении восприятия и назначения гормональной терапии (ГТ) женщинам в период менопаузы. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приступило к процессу снятия спорного предупреждения «чёрного ящика» — самого серьёзного предупреждения о безопасности ведомства — со всех форм ГТ. Это решение, встреченное как облегчением, так и осторожным оптимизмом в медицинском сообществе, вытекает из переоценки ранее полученных данных, послуживших основанием для первоначального применения предупреждения.
Десятилетия под облаком: история предупреждений «чёрного ящика» о гормональной терапии
В 2002 году Исследовательская инициатива в области женского здоровья (WHI) опубликовала результаты крупного клинического испытания, которые свидетельствовали о том, что ГТ увеличивает риск инфарктов, инсультов и рака груди. Это привело FDA к вынесению предупреждения «чёрного ящика» о продуктах на основе эстрогена в 2003 году, надолго затмив использование ГТ. В результате рецепты на гормональную терапию резко упали.
Однако в этой истории появились трещины. Последующие исследования выявили недостатки в дизайне исследования WHI, показав, что оно в основном сосредоточилось на более старших женщинах с имеющимися заболеваниями, исказив результаты. В 2024 году первоначальные авторы WHI даже опубликовали последующий анализ, который пришел к выводу, что для здоровых женщин, проходящих менопаузу, преимущества ГТ в целом превышают ее риски.
Несмотря на это развивающееся понимание, предупреждение «чёрного ящика» сохранялось, вынуждая многих женщин опасаться поиска эффективного средства от симптомов менопаузы. «Пре persistent stigma associated with the label,” says Mary Jane Minkin, MD, a clinical professor of obstetrics and gynecology at Yale School of Medicine, «often dissuades patients from exploring hormone therapy as a viable option.”» Linger-
Новая глава: мотивы FDA и медицинская реакция
Мартин Макари, Комиссар FDA, подчеркивает намерение ведомства отойти от «страх-основанных» медицинских решений, заявляя: «В течение слишком долгого времени проблемы женского здоровья не были должным образом признаны». В настоящее время FDA стремится отразить более тонкое понимание рисков и преимуществ ГТ, удалив упоминания о рисках сердечно-сосудистых заболеваний, рака груди и деменции из этикеток продукта.
Хотя доктор Макари приветствует этот пересмотр как критически важный для воодушевления женщин, некоторые врачи выражают опасения по поводу более широкого охвата решения, в частности касательно системной гормональной терапии. Они выступают за дополнительные исследования перед полным снятием предупреждения «чёрного ящика» с этих формулировок. «Системная ГТ, хотя и в целом безопасна, может иметь нюансные риски в зависимости от индивидуальных факторов», — отмечает Лоурен Стрейчер, доктор медицинских наук, клинический профессор акушерства и гинекологии Northwestern University Feinberg School of Medicine.
Взгляд в будущее: смена фокуса
Переход FDA сигнализирует о потенциальном парадигмальном сдвиге в подходе к здоровью женщин в период менопаузы. Он отражает растущее признание того, что индивидуальные оценки соотношения польза/риск являются необходимыми, заменяя общие предупреждения индивидуальными рекомендациями. В ближайшие месяцы, вероятно, будут продолжаться дискуссии и корректировки, поскольку медицинские работники, исследователи и органы регулирования будут работать над обеспечением наиболее безопасного и эффективного использования гормональной терапии для женщин, проходящих менопаузу.
FDA ожидает, что компании реализуют эти изменения этикеток в течение шести месяцев.
