Майже два десятиліття потому відбулися значні зміни в сприйнятті та призначенні гормональної терапії (ГТ) жінкам у менопаузі. Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) розпочало процес видалення суперечливого попередження про чорну скриньку — найсерйознішого попередження щодо безпеки — з усіх форм ГТ. Рішення, зустрінуте як полегшенням, так і обережним оптимізмом у медичному співтоваристві, випливає з переоцінки попередніх висновків, які призвели до початкового видання попередження.
Десятиліття під хмарою: історія попереджень чорної скриньки про гормональну терапію
У 2002 році Ініціатива жіночого здоров’я (WHI) опублікувала результати великого клінічного дослідження, яке показало, що ГТ підвищує ризик серцевих нападів, інсультів і раку молочної залози. Це змусило FDA випустити попередження про чорну скриньку щодо продуктів на основі естрогену в 2003 році, надовго затьмаривши використання ГТ. В результаті кількість рецептів на гормональну терапію різко скоротилася.
Однак у цій історії з’явилися тріщини. Подальші дослідження виявили недоліки в дизайні дослідження WHI, показавши, що воно в основному зосереджувалося на літніх жінках із наявними захворюваннями, спотворюючи результати. У 2024 році оригінальні автори WHI навіть опублікували подальший аналіз, який прийшов до висновку, що для здорових жінок, які переживають менопаузу, переваги ГТ загалом переважають ризики.
Незважаючи на розвиток цього розуміння, попередження про чорну скриньку зберігалося, що змусило багатьох жінок побоюватися пошуку ефективного засобу для лікування симптомів менопаузи. «Існує постійна стигма, пов’язана з ярликом, — каже Мері Джейн Мінкін, доктор медичних наук, клінічний професор акушерства та гінекології Єльської школи медицини, — часто відмовляє пацієнтів від вивчення гормональної терапії як життєздатного варіанту».
Новий розділ: Мотиви FDA та медична відповідь
Мартін Макарі, уповноважений FDA, наголошує на зобов’язанні агентства відмовитися від медичних рішень, «заснованих на страху», заявляючи: «Занадто довго проблеми зі здоров’ям жінок не були належним чином визнані». Зараз FDA прагне відобразити більш тонке розуміння ризиків і переваг ГТ, видаливши посилання на ризики серцево-судинних захворювань, раку молочної залози та деменції з етикеток продуктів.
У той час як д-р Макарі вітає перегляд як критично важливий для розширення прав і можливостей жінок, деякі лікарі висловлюють занепокоєння щодо ширшого масштабу рішення, зокрема щодо системної гормональної терапії. Вони виступають за додаткові дослідження, перш ніж повністю видалити попередження про чорну скриньку з цієї мови. «Системна ГТ, хоча загалом безпечна, може мати певні нюанси ризику залежно від індивідуальних факторів», — каже Лорен Стрейчер, доктор медичних наук, клінічний професор акушерства та гінекології Файнбергської школи медицини Північно-Західного університету.
Погляд у майбутнє: зміна фокусу
Цей крок FDA сигналізує про потенційну зміну парадигми у підході до здоров’я жінок у період менопаузи. Це відображає зростаюче визнання необхідності індивідуальної оцінки користі/ризику, заміни загальних попереджень індивідуальними рекомендаціями. Обговорення та коригування, ймовірно, триватимуть у найближчі місяці, оскільки медичні працівники, дослідники та регулятори працюють над забезпеченням найбезпечнішого та найефективнішого використання гормональної терапії для жінок, які переживають менопаузу.
FDA очікує, що компанії введуть ці зміни в маркування протягом шести місяців.
